検索結果 12,061 件
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- 要約等医薬品、医薬部外品、化粧品に関する医薬品医療機器等法について改正ポイントを踏まえ解説した良好書の最新...
- 件名医薬品医療機器等法 医薬品 医薬部外品 化粧品
- 典拠情報（件名/「を見よ」参照）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 医薬品医療機器法 薬機法 医機法 薬剤 薬 薬品 (医学) Dru...
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- 件名試験 (医薬品) 医薬品--品質管理
- 典拠情報（件名/「を見よ」参照）医薬品--非臨床試験 医薬品--臨床試験 医薬品--試験 臨床試験 (医薬品) 治験 Drugs--Testing Clinical t...
- 典拠情報（件名/「をも見よ」参照）国際共同治験 医薬品 GCP (医薬品) GLP (医薬品) 治験薬 人体実験 動物実験 治験コーディネーター 臨床研...
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- 件名GMP (医薬品)
- 典拠情報（件名/「を見よ」参照）医薬品及び医薬品外品の製造管理及び品質管理に関する基準 医薬品適正製造基準 薬局等構造設備規則 Good manufacturing practice (医薬品)
- 典拠情報（件名/「をも見よ」参照）薬事法 医薬品
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- 目次・記事品質・法令遵守編 目次 1. 医薬品,医薬部外品,化粧品及び再生医......号 H16.9.22) 2. 医薬品,医薬部外品,化粧品及び医療機......号 H16.9.22) 3. 医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販......絡 H17.3.17) 5. 医薬品・医療機器等の回収について(薬...... H30.2.8)) 6. 「医薬品・医療機器等の回収について」に...... H26.11.21) 7. 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品...... H16.12.24) 8. 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品......一部を改正する法律の施行に伴う医薬品,医療機器等の製造管理及び品質......号 H18.9.1) 18. 医薬品品質システムに関するガイドライ......トに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライ......薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)ガイドラインについて(薬食審......薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)」に関する質疑応答集(Q&A...... H30.9.14) 24. 医薬品・医薬部外品製造販売業者等にお......H22.10.21) 25. 医薬品・医薬部外品製造販売業者等にお...... R4.3.17) 28. 「医薬品の封の取扱い等について」に関す...... H31.3.29) 29. 医薬品の封の取扱い等について(薬生発0801第1号 H30.8.1...
- 件名医薬品医療機器等法 医薬品--品質管理 GMP (医薬品)--日本
- 典拠情報（件名/「を見よ」参照）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 医薬品医療機器法 薬機法 医機法
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- 目次・記事...号 R3.7.30)) 2. 医薬品等適合性調査の申請に当たって提......連絡 R3.7.28) 3. 医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等......号 H30.7.18) 7. 医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)......8. 英国との間で輸出入される医薬品の製造管理及び品質管理の取扱い......号 H19.4.4) 11. 医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱......) 12. 改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項...... H22.6.28) 14. 医薬品等の承認申請書の規格及び試験方......号 R3.7.30) 15. 医薬品等の規格及び試験方法に係る変更...... H22.7.26) 16. 医薬品等の規格及び試験方法に係る変更......絡 R3.7.30) 17. 医薬品の品質に係る承認事項の変更に係...... H30.3.9) 18. 「医薬品のライフサイクルマネジメントに...... R3.10.29) 19. 医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱......号 R3.6.16) 20. 医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱......17) 22. 細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原.......8) 23. 細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原...... H19.6.19) 30. 医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定及び登録申請等の取扱...
- 件名医薬品医療機器等法 医薬品--品質管理 GMP (医薬品)--日本
- 典拠情報（件名/「を見よ」参照）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 医薬品医療機器法 薬機法 医機法
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- 目次・記事主な内容 基礎編 第１章：特許の基礎固め 第２章：医薬品業界の特殊性 応用編 第３章：......特許係争に関する制度 第５章：医薬品特許戦略における調査の活用 実......先発と後発の特許戦略 第７章：医薬品特許戦略のケーススタディ
- 要約等医薬品特許戦略, Vol.1 本書は、先発vs後発の特許戦略や激し...
- 件名医薬品--特許
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- 件名試験 (医薬品) 医薬品--品質管理
- 典拠情報（件名/「を見よ」参照）医薬品--非臨床試験 医薬品--臨床試験 医薬品--試験 臨床試験 (医薬品) 治験 Drugs--Testing Clinical t...
- 典拠情報（件名/「をも見よ」参照）国際共同治験 医薬品 GCP (医薬品) GLP (医薬品) 治験薬 人体実験 動物実験 治験コーディネーター 臨床研...
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- 目次・記事...臨床試験に関する規制 1.4 医薬品開発における臨床試験 第2章 .......1 対照群の必要性 2.2 医薬品開発におけるプラセボ群の設定 ......スターランダム化試験 第3章 医薬品開発における用量反応関係の評価 3.1 用量反応情報 3.2...
- 件名試験 (医薬品)
- 典拠情報（件名/「を見よ」参照）医薬品--非臨床試験 医薬品--臨床試験 医薬品--試験 臨床試験 (医薬品) 治験 Drugs--Testing Clinical t...
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- 目次・記事... 1．適用範囲 2．原則 3．医薬品品質システム（PQS） 4．建物 ・バリア技術 ・クリーンル...
- 件名GMP (医薬品)
- 典拠情報（件名/「を見よ」参照）医薬品及び医薬品外品の製造管理及び品質管理に関する基準 医薬品適正製造基準 薬局等構造設備規則 Good manufacturing practice (医薬品)
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- 件名医薬品 (動物用)
- 典拠情報（件名/「を見よ」参照）動物用医薬品 動物薬 Veterinary drugs
- 典拠情報（件名/「をも見よ」参照）医薬品 家畜薬理学
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- 目次・記事【目 次】 1 医薬品非臨床試験ガイドラインの概要 ......安全性薬理評価 2-2 ヒト用医薬品の心室再分極遅延（QT間隔延長......殖発生毒性評価 4-6 小児用医薬品開発のための非臨床安全性評価 ......的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純......6-1 バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価 6-2 核酸医薬品の非臨床安全性評価 6-3 感......価 7 非臨床試験の実施時期 医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施...
- 要約等医薬品の非臨床試験に関する各種ガイドラインをわかりやすく解説した手...
- 件名試験 (医薬品)
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- 目次・記事第Ⅰ章 改訂Annex 1に基づいた無菌医薬品製造所の監査チェックリスト 第......査チェックリスト 2. バイオ医薬品製造所の監査チェックリスト 第......る監査チェックリスト 第Ⅴ章 医薬品添加剤製造所の監査チェックリスト 第Ⅵ章 医薬品の流通（GDP）に関する監査チェックリスト. 索引
- 内容細目無菌医薬品・コンピュータ化システム・GDP等幅広い分野の監査に
- 件名GMP (医薬品)
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- 要約等令和３年８月施行分にも対応！改正薬機法の医薬品販売制度がよくわかる解説書！
- 件名医薬品医療機器等法 登録販売者 (医薬品)
- 典拠情報（件名/「を見よ」参照）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 医薬品医療機器法 薬機法 医機法
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- 件名GMP (医薬品)
- 典拠情報（件名/「を見よ」参照）医薬品及び医薬品外品の製造管理及び品質管理に関する基準 医薬品適正製造基準 薬局等構造設備規則 Good manufacturing practice (医薬品)
- 典拠情報（件名/「をも見よ」参照）薬事法 医薬品
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- 件名一般用医薬品
- 典拠情報（件名/「を見よ」参照）売薬 大衆薬 市販薬 一般薬 OTC薬 OTC医薬品 Drugs, Nonprescription
- 典拠情報（件名/「をも見よ」参照）医薬品 セルフメディケーション 登録販売者 (医薬品)
紙記録メディア図書障害者向け資料あり
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- 目次・記事...が生み出す副作用 ジェネリック医薬品への切り替え強制で起きたこと ノセボ効果増幅装置 なぜ報道は...
- 著者紹介...家。京都大学薬学部卒業。企業で医薬品の研究開発に携わり、科学書出版......共訳書にイーバン『ジェネリック医薬品の不都合な真実』（翔泳社）などがある。
- 件名医学的心理学 試験 (医薬品)
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- 目次・記事...階のリスク分析・評価 2 後発医薬品開発のリスク分析・評価 3 製...... の原因調査不足） 9 未承認医薬品のOnline販売 5章 製造工程別 品質リスク事例集 1 ...
- 件名GMP (医薬品)
- 典拠情報（件名/「を見よ」参照）医薬品及び医薬品外品の製造管理及び品質管理に関する基準 医薬品適正製造基準 薬局等構造設備規則 Good manufacturing practice (医薬品)
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- 目次・記事第1章 バイオ医薬品における先端モダリティ研究開発......ドラッグ化 1.二重特異性抗体医薬品 1.1 天然型 1.2 非天......コロジー 1.Eroom問題：医薬品研究開発生産性の逆説的低下 1......9 今後の展望 第2章 バイオ医薬品における医薬品安全性評価について 第1節 N......ロードマップの展開 (2)抗体医薬品の安全性評価におけるNAMsの......MPSの定義 1.2 MPSが医薬品業界で求められる背景および期待......国際調和の進展 第3章 バイオ医薬品の製造プロセス構築における重要ポイント 第1節 バイオ医薬品製造におけるスケールアップの概......設備の導入効果 第2節 バイオ医薬品製造用のセルバンク作製と管理 ......の内容について 第3節 バイオ医薬品等におけるウイルス安全性評価 1.バイオ医薬品等の製造におけるウイルス混入事......ンス工程の変更 第4章 バイオ医薬品の安定性試験の実務と基礎知識 第1節 バイオ医薬品の安定性試験のポイント 1.バイオ医薬品の安定性試験 1.1 長期保存......9 附属書 3.3.6 バイオ医薬品に関する記述 3.3.6.1 バイオ医薬品の基準ロット 3.3.6.2 バイオ医薬品の光安定性試験 3.3.6.3 バイオ医薬品の中間体管理 3.3.6.4 バイオ医薬品のリテスト期間 3.3.6.5 バイオ医薬品の外挿 第2節 タンパク質の安定性と凝集化：理論と分析 1....
- 要約等バイオ医薬品の創薬研究・安全性評価・製造・品質保証・薬事・特許戦略・AI...
- 件名バイオ医薬品 新薬開発
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- 件名一般用医薬品 登録販売者 (医薬品)
- 典拠情報（件名/「を見よ」参照）売薬 大衆薬 市販薬 一般薬 OTC薬 OTC医薬品 Drugs, Nonprescription
- 典拠情報（件名/「をも見よ」参照）医薬品 セルフメディケーション 登録販売者 (医薬品) 一般用医薬品 薬業
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- 件名試験 (医薬品)
- 典拠情報（件名/「を見よ」参照）医薬品--非臨床試験 医薬品--臨床試験 医薬品--試験 臨床試験 (医薬品) 治験 Drugs--Testing Clinical t...
- 典拠情報（件名/「をも見よ」参照）国際共同治験 医薬品 GCP (医薬品) GLP (医薬品) 治験薬 人体実験 動物実験 治験コーディネーター 臨床研...
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