検索結果 11,877 件
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- 目次・記事品質・法令遵守編 目次 1. 医薬品,医薬部外品,化粧品及び再生医......号 H16.9.22) 2. 医薬品,医薬部外品,化粧品及び医療機......号 H16.9.22) 3. 医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販......絡 H17.3.17) 5. 医薬品・医療機器等の回収について(薬...... H30.2.8)) 6. 「医薬品・医療機器等の回収について」に...... H26.11.21) 7. 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品...... H16.12.24) 8. 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品......一部を改正する法律の施行に伴う医薬品,医療機器等の製造管理及び品質......号 H18.9.1) 18. 医薬品品質システムに関するガイドライ......トに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライ......薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)ガイドラインについて(薬食審......薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)」に関する質疑応答集(Q&A...... H30.9.14) 24. 医薬品・医薬部外品製造販売業者等にお......H22.10.21) 25. 医薬品・医薬部外品製造販売業者等にお...... R4.3.17) 28. 「医薬品の封の取扱い等について」に関す...... H31.3.29) 29. 医薬品の封の取扱い等について(薬生発0801第1号 H30.8.1...
- 件名医薬品医療機器等法 医薬品--品質管理 GMP (医薬品)--日本
- 典拠情報（件名/「を見よ」参照）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 医薬品医療機器法 薬機法 医機法
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- 件名試験 (医薬品) 医薬品--品質管理
- 典拠情報（件名/「を見よ」参照）医薬品--非臨床試験 医薬品--臨床試験 医薬品--試験 臨床試験 (医薬品) 治験 Drugs--Testing Clinical t...
- 典拠情報（件名/「をも見よ」参照）国際共同治験 医薬品 GCP (医薬品) GLP (医薬品) 治験薬 人体実験 動物実験 治験コーディネーター 臨床研...
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- 目次・記事...号 R3.7.30)) 2. 医薬品等適合性調査の申請に当たって提......連絡 R3.7.28) 3. 医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等......号 H30.7.18) 7. 医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)......8. 英国との間で輸出入される医薬品の製造管理及び品質管理の取扱い......号 H19.4.4) 11. 医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱......) 12. 改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項...... H22.6.28) 14. 医薬品等の承認申請書の規格及び試験方......号 R3.7.30) 15. 医薬品等の規格及び試験方法に係る変更...... H22.7.26) 16. 医薬品等の規格及び試験方法に係る変更......絡 R3.7.30) 17. 医薬品の品質に係る承認事項の変更に係...... H30.3.9) 18. 「医薬品のライフサイクルマネジメントに...... R3.10.29) 19. 医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱......号 R3.6.16) 20. 医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱......17) 22. 細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原.......8) 23. 細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原...... H19.6.19) 30. 医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定及び登録申請等の取扱...
- 件名医薬品医療機器等法 医薬品--品質管理 GMP (医薬品)--日本
- 典拠情報（件名/「を見よ」参照）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 医薬品医療機器法 薬機法 医機法
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- 目次・記事... 1．適用範囲 2．原則 3．医薬品品質システム（PQS） 4．建物 ・バリア技術 ・クリーンル...
- 件名GMP (医薬品)
- 典拠情報（件名/「を見よ」参照）医薬品及び医薬品外品の製造管理及び品質管理に関する基準 医薬品適正製造基準 薬局等構造設備規則 Good manufacturing practice (医薬品)
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- 件名試験 (医薬品)
- 典拠情報（件名/「を見よ」参照）医薬品--非臨床試験 医薬品--臨床試験 医薬品--試験 臨床試験 (医薬品) 治験 Drugs--Testing Clinical t...
- 典拠情報（件名/「をも見よ」参照）国際共同治験 医薬品 GCP (医薬品) GLP (医薬品) 治験薬 人体実験 動物実験 治験コーディネーター 臨床研...
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- 目次・記事第Ⅰ章 改訂Annex 1に基づいた無菌医薬品製造所の監査チェックリスト 第......査チェックリスト 2. バイオ医薬品製造所の監査チェックリスト 第......る監査チェックリスト 第Ⅴ章 医薬品添加剤製造所の監査チェックリスト 第Ⅵ章 医薬品の流通（GDP）に関する監査チェックリスト. 索引
- 内容細目無菌医薬品・コンピュータ化システム・GDP等幅広い分野の監査に
- 件名GMP (医薬品)
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- 件名GMP (医薬品)
- 典拠情報（件名/「を見よ」参照）医薬品及び医薬品外品の製造管理及び品質管理に関する基準 医薬品適正製造基準 薬局等構造設備規則 Good manufacturing practice (医薬品)
- 典拠情報（件名/「をも見よ」参照）薬事法 医薬品
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- 目次・記事【目 次】 1 医薬品非臨床試験ガイドラインの概要 ......安全性薬理評価 2-2 ヒト用医薬品の心室再分極遅延（QT間隔延長......殖発生毒性評価 4-6 小児用医薬品開発のための非臨床安全性評価 ......的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純......6-1 バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価 6-2 核酸医薬品の非臨床安全性評価 6-3 感......価 7 非臨床試験の実施時期 医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施...
- 要約等医薬品の非臨床試験に関する各種ガイドラインをわかりやすく解説した手...
- 件名試験 (医薬品)
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- 目次・記事...階のリスク分析・評価 2 後発医薬品開発のリスク分析・評価 3 製...... の原因調査不足） 9 未承認医薬品のOnline販売 5章 製造工程別 品質リスク事例集 1 ...
- 件名GMP (医薬品)
- 典拠情報（件名/「を見よ」参照）医薬品及び医薬品外品の製造管理及び品質管理に関する基準 医薬品適正製造基準 薬局等構造設備規則 Good manufacturing practice (医薬品)
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- 目次・記事序 文 第1章 医薬品開発の現状と取り巻く環境 1. 医薬品産業・医薬品開発の現状 2. 合成医薬品（新薬）開発の課題 3. 後発医薬品開発の課題 4. バイオ医薬品・バイオシミラー開発の課題 5......トメディカルニーズと希少疾病用医薬品 7. 製薬企業の今後の姿 第2章 医薬品の品質・製造プロセスにおける ...... by Design に基づく医薬品開発へ 1.1 GMP とバリ......）に見る変更管理 3. 米国の医薬品開発・製造に係る変更管理 4. EU における医薬品開発・製造に係る変更管理 第4......に応じた変更の取り組み 1. 医薬品原薬への道のり 2. 医薬品原薬のための検討課題 2.1 ...... 3.3 CAS 番号 4. 医薬品の特許 1）物質特許 2）用途......どこまで保証すべきか～ 1. 医薬品開発における治験とは 2. 医薬品の品質とは何か 3. 規格（規......章 開発段階（治験薬GMP/ 医薬品GMP）に応じた プロセス及び...... A 1.3 治験薬GMP と医薬品GMP の違い 1.4 治験薬......を確認するか 第10章 バイオ医薬品開発に求められる各種規制と開発......同等性/同質性」 1. バイオ医薬品開発の現状 1.1 バイオ医薬品とは何か 1.2 バイオ医薬品の種類 2. バイオ医薬品開発に関係する各種規制 3. バイオ医薬品の品質と製造 3.1 バイオ医薬品の品質上の特徴 3.3 バ...
- 件名医薬品--品質管理 GMP (医薬品)
- 典拠情報（件名/「を見よ」参照）医薬品及び医薬品外品の製造管理及び品質管理に関する基準 医薬品適正製造基準 薬局等構造設備規則 Good manufacturing practice (医薬品)
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- 件名試験 (医薬品)
- 典拠情報（件名/「を見よ」参照）医薬品--非臨床試験 医薬品--臨床試験 医薬品--試験 臨床試験 (医薬品) 治験 Drugs--Testing Clinical t...
- 典拠情報（件名/「をも見よ」参照）国際共同治験 医薬品 GCP (医薬品) GLP (医薬品) 治験薬 人体実験 動物実験 治験コーディネーター 臨床研...
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- 件名一般用医薬品 登録販売者 (医薬品)
- 典拠情報（件名/「を見よ」参照）売薬 大衆薬 市販薬 一般薬 OTC薬 OTC医薬品 Drugs, Nonprescription
- 典拠情報（件名/「をも見よ」参照）医薬品 セルフメディケーション 登録販売者 (医薬品) 一般用医薬品 薬業
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- 目次・記事...［導入］パンデミック時における医薬品開発及び供給の法的課題――日本......チンの開発と日本への導入 Ⅲ 医薬品の開発促進に関する法制度 Ⅳ ......められるもの［中山一郎］ Ⅱ 医薬品アクセスにおける特許権の二面性......ID─19パンデミックにおける医薬品アクセスと知財 Ⅳ 国際ルール......えて 第8章 ［市場と規制②］医薬品メーカーによる特許戦略の競争法......への不適切な特許掲載による後発医薬品の参入阻害 Ⅲ 多数の特許による後発医薬品排除戦略 Ⅳ 我が国における特......紛争解決］パンデミックにおける医薬品開発・製造契約の成立及び運用に......のコモンロー法域への伝搬 Ⅳ 医薬品研究開発・製造契約におけるアンチコモンズ構造の解消のための調...
- 要約等パンデミック下、特許権は医薬品供給の障害となるのか？多数プレイヤーの関与により生じる「アン...
- 内容細目...ス‖著 パンデミック時における医薬品開発及び供給の法的課題 前田/......規範的正当化 角松/生史‖著 医薬品メーカーによる特許戦略の競争法......敬史‖著 パンデミックにおける医薬品開発・製造契約の成立及び運用に......ス／著 パンデミック時における医薬品開発及び供給の法的課題 ： 日......場と規制 1 角松 生史／著 医薬品メーカーによる特許戦略の競争法......敬史／著 パンデミックにおける医薬品開発・製造契約の成立及び運用に向けた調停・仲裁の活用 ： 紛...
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- 件名試験 (医薬品)
- 典拠情報（件名/「を見よ」参照）医薬品--非臨床試験 医薬品--臨床試験 医薬品--試験 臨床試験 (医薬品) 治験 Drugs--Testing Clinical t...
- 典拠情報（件名/「をも見よ」参照）国際共同治験 医薬品 GCP (医薬品) GLP (医薬品) 治験薬 人体実験 動物実験 治験コーディネーター 臨床研...
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- 件名GMP (医薬品)
- 典拠情報（件名/「を見よ」参照）医薬品及び医薬品外品の製造管理及び品質管理に関する基準 医薬品適正製造基準 薬局等構造設備規則 Good manufacturing practice (医薬品)
- 典拠情報（件名/「をも見よ」参照）薬事法 医薬品
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- 件名試験 (医薬品)
- 典拠情報（件名/「を見よ」参照）医薬品--非臨床試験 医薬品--臨床試験 医薬品--試験 臨床試験 (医薬品) 治験 Drugs--Testing Clinical t...
- 典拠情報（件名/「をも見よ」参照）国際共同治験 医薬品 GCP (医薬品) GLP (医薬品) 治験薬 人体実験 動物実験 治験コーディネーター 臨床研...
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- 要約等令和３年８月施行分にも対応！改正薬機法の医薬品販売制度がよくわかる解説書！
- 件名医薬品医療機器等法 登録販売者 (医薬品)
- 典拠情報（件名/「を見よ」参照）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 医薬品医療機器法 薬機法 医機法
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- 目次・記事巻頭座談会（テーマ：OTC医薬品の現状、そしてこれから） 第1章 OTC医薬品の現状 OTC、スイッチOTC...... スイッチOTCの開発 OTC医薬品開発の現状－メーカーの立場から 第3章 英国と米国のOTC医薬品事情 第4章 医療政策からみた......お・ち・た・か」で変わるOTC医薬品の選び方と、薬局・医療者の新た......7章 ヘルスリテラシーとOTC医薬品の活用 第8章 薬局におけるOTC医薬品 イイジマ薬局の場合 第9章 ......第12章 わが国の医療とOTC医薬品のこれから
- 要約等スイッチOTC医薬品が描く医療の未来、その普及に向けた社会的課題とは!?
- 著者紹介...グループ理事、日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会代表理事 ......・医療情報企画課長 日本OTC医薬品協会理事長 日本OTC医薬品協会副会長・アリナミン製薬株式会社社長 日本OTC協会 OT...
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- 件名GMP (医薬品)
- 典拠情報（件名/「を見よ」参照）医薬品及び医薬品外品の製造管理及び品質管理に関する基準 医薬品適正製造基準 薬局等構造設備規則 Good manufacturing practice (医薬品)
- 典拠情報（件名/「をも見よ」参照）薬事法 医薬品
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- 件名一般用医薬品
- 典拠情報（件名/「を見よ」参照）売薬 大衆薬 市販薬 一般薬 OTC薬 OTC医薬品 Drugs, Nonprescription
- 典拠情報（件名/「をも見よ」参照）医薬品 セルフメディケーション 登録販売者 (医薬品)
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