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PVの概要とノウハウ 第2版
PVの概要とノウハウ 第2版
紙
図書
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 編集
じほう
2024.2
<DL533-R12>
国立国会図書館
全国の図書館
件名
医薬品--品質管理
開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 : プロセス/分析法バリデーション
開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 : プロセス/分析法バリデーション
紙
図書
宮嶋勝春 著
サイエンス&テクノロジー
2023.11
<DL533-M283>
国立国会図書館
全国の図書館
件名
医薬品--品質管理
GMP (医薬品)
パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 : ICH M7変異原性不純物 (品質パート)
パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 : ICH M7変異原性不純物 (品質パート)
紙
図書
サイエンス&テクノロジー
2021.9
<SD41-M7>
国立国会図書館
全国の図書館
件名
医薬品--品質管理
核酸医薬品のCMC管理戦略 : 品質評価・不純物管理
核酸医薬品のCMC管理戦略 : 品質評価・不純物管理
紙
図書
小比賀聡, 井上貴雄 編著
サイエンス&テクノロジー
2022.9
<SD81-M135>
国立国会図書館
全国の図書館
件名
核酸
医薬品--品質管理
バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 : タンパク質凝集抑制・セルバンク (MCB/WCB) ・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L
バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 : タンパク質凝集抑制・セルバンク (MCB/WCB) ・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L
紙
図書
サイエンス&テクノロジー
2022.10
<SD41-M11>
国立国会図書館
全国の図書館
件名
バイオ
医薬品--品質管理
毒性学的評価による洗浄バリデーション : PIC/Sガイド・改正GMP省令等を踏まえたHBELにもとづく洗浄評価 第2版
毒性学的評価による洗浄バリデーション : PIC/Sガイド・改正GMP省令等を踏まえたHBELにもとづく洗浄評価 第2版
紙
図書
島一己 著
じほう
2022.5
<DL533-M211>
国立国会図書館
全国の図書館
件名
医薬品--品質管理
洗浄
PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと3極局方の規格設定/試験法・バリデーション : 無菌/非無菌医薬品の指摘事項から見た査察対応
PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと3極局方の規格設定/試験法・バリデーション : 無菌/非無菌医薬品の指摘事項から見た査察対応
紙
図書
サイエンス&テクノロジー
2021.2
<DL533-M146>
国立国会図書館
全国の図書館
件名
医薬品--品質管理
原薬の品質管理と不純物管理
原薬の品質管理と不純物管理
紙
図書
古澤久仁彦 著
じほう
2020.3
<DL533-M90>
国立国会図書館
全国の図書館
件名
医薬品--品質管理
医薬品開発を例にしたコンメンタール (逐条解説) 研究開発QMSマニュアル : ISO9001: 2015対応
医薬品開発を例にしたコンメンタール (逐条解説) 研究開発QMSマニュアル : ISO9001: 2015対応
紙
図書
新見智広 著
サイエンス&テクノロジー
2020.11
<DL533-M133>
国立国会図書館
全国の図書館
件名
医薬品--品質管理
【ICHM7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際
【ICHM7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際
紙
図書
サイエンス&テクノロジー
2020.6
<DL533-M116>
国立国会図書館
件名
医薬品--品質管理
経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション: 判断基準と実務ノウハウ : パーフェクトガイド 追補版
経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション: 判断基準と実務ノウハウ : パーフェクトガイド 追補版
紙
図書
宮嶋勝春 編著
サイエンス&テクノロジー
2022.6
<DL533-M215>
国立国会図書館
全国の図書館
件名
医薬品--品質管理
洗浄 GMP (医薬品)
バイオ医薬品における製造プロセスと品質管理のポイント
バイオ医薬品における製造プロセスと品質管理のポイント
紙
図書
情報機構
2021.3
<SD41-M5>
国立国会図書館
全国の図書館
件名
バイオ
医薬品--品質管理
医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例
医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例
紙
図書
サイエンス&テクノロジー
2019.3
<DL533-M27>
国立国会図書館
全国の図書館
件名
医薬品--品質管理
EU GVP Module I/ISO9001要求をふまえたquality management systemの実装と運用
EU GVP Module I/ISO9001要求をふまえたquality management systemの実装と運用
紙
図書
澁谷孝満 著
サイエンス&テクノロジー
2019.6
<DL533-M41>
国立国会図書館
全国の図書館
件名
医薬品--品質管理
事例に学ぶCAPAとその実践 続
事例に学ぶCAPAとその実践 続
紙
図書
古澤久仁彦 著
じほう
2019.7
<DL533-M36>
国立国会図書館
全国の図書館
件名
医薬品--品質管理
非無菌医薬品の製造, 品質管理/微生物管理の必要レベルと環境モニタリング測定・基準値設定
非無菌医薬品の製造, 品質管理/微生物管理の必要レベルと環境モニタリング測定・基準値設定
紙
図書
サイエンス&テクノロジー
2019.5
<DL533-M34>
国立国会図書館
全国の図書館
件名
医薬品--品質管理
ゼロから学ぶ製薬用水システム : GMP対応の設計から製造管理・品質管理まで
ゼロから学ぶ製薬用水システム : GMP対応の設計から製造管理・品質管理まで
紙
図書
佐々木次雄 , 白木澤治 編集
じほう
2023.11
<DL533-M284>
国立国会図書館
全国の図書館
件名
医薬品--品質管理
水--品質管理 GMP (医薬品)
有効性・安全性確保のためのバイオ医薬品の品質管理戦略 : クオリティ・バイ・デザインを取り入れた製造・品質管理 第2版
有効性・安全性確保のためのバイオ医薬品の品質管理戦略 : クオリティ・バイ・デザインを取り入れた製造・品質管理 第2版
紙
図書
川崎ナナ, 石井明子 編
じほう
2020.11
<SD41-M4>
国立国会図書館
全国の図書館
件名
バイオ
医薬品--品質管理
経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション: 判断基準と実務ノウハウ : パーフェクトガイド
経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション: 判断基準と実務ノウハウ : パーフェクトガイド
紙
図書
宮嶋勝春 編著
サイエンス&テクノロジー
2021.3
<DL533-M151>
国立国会図書館
全国の図書館
件名
医薬品--品質管理
洗浄 GMP (医薬品)
洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
紙
図書
R&D支援センター
2019.4
<DL533-M38>
国立国会図書館
件名
医薬品--品質管理
洗浄
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