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検索結果 111 件

開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 : プロセス/分析法バリデーション

開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 : プロセス/分析法バリデーション
紙図書
宮嶋勝春 著サイエンス&テクノロジー2023.11<DL533-M283>
国立国会図書館全国の図書館
  • 件名（識別子）00995905 01167038

PVの概要とノウハウ 第2版

PVの概要とノウハウ 第2版
紙図書
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 編集じほう2024.2<DL533-R12>
国立国会図書館全国の図書館
  • 件名（識別子）00995905

ゼロから学ぶ製薬用水システム : GMP対応の設計から製造管理・品質管理まで

ゼロから学ぶ製薬用水システム : GMP対応の設計から製造管理・品質管理まで
紙図書
佐々木次雄 , 白木澤治 編集じほう2023.11<DL533-M284>
国立国会図書館全国の図書館
  • 件名（識別子）00995905 01077832 01167038

医薬品医療機器等法とGQP・GMP 品質・法令遵守編 2022年版

医薬品医療機器等法とGQP・GMP 品質・法令遵守編 2022年版
紙図書
日本製薬団体連合会品質委員会 編じほう2022.9<CZ-581-M47>
国立国会図書館全国の図書館
  • 件名（識別子）032236981 00995905 01167127

毒性学的評価による洗浄バリデーション : PIC/Sガイド・改正GMP省令等を踏まえたHBELにもとづく洗浄評価 第2版

毒性学的評価による洗浄バリデーション : PIC/Sガイド・改正GMP省令等を踏まえたHBELにもとづく洗浄評価 第2版
紙図書
島一己 著じほう2022.5<DL533-M211>
国立国会図書館全国の図書館
  • 件名（識別子）00995905 01196145

医薬品医療機器等法とGQP・GMP 薬事手続編 2022年版

医薬品医療機器等法とGQP・GMP 薬事手続編 2022年版
紙図書
日本製薬団体連合会品質委員会 編じほう2022.9<CZ-581-M48>
国立国会図書館全国の図書館
  • 件名（識別子）032236981 00995905 01167127

経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション: 判断基準と実務ノウハウ : パーフェクトガイド 追補版

経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション: 判断基準と実務ノウハウ : パーフェクトガイド 追補版
紙図書
宮嶋勝春 編著サイエンス&テクノロジー2022.6<DL533-M215>
国立国会図書館全国の図書館
  • 件名（識別子）00995905 01196145 01167038

パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 : ICH M7変異原性不純物 (品質パート)

パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 : ICH M7変異原性不純物 (品質パート)
紙図書
サイエンス&テクノロジー2021.9<SD41-M7>
国立国会図書館全国の図書館
  • 件名（識別子）00995905

製薬用水管理のすべて 2021

製薬用水管理のすべて 2021
紙図書
布目温 著情報機構2021.4<DL533-M162>
国立国会図書館全国の図書館
  • 件名（識別子）00995905 01077832

実務担当者が抱える悩みへ回答!信頼性基準適用試験での実施基準 : Q&A集/SOP例

実務担当者が抱える悩みへ回答!信頼性基準適用試験での実施基準 : Q&A集/SOP例
紙図書
サイエンス&テクノロジー2021.6<DL533-M163>
国立国会図書館全国の図書館
  • 件名（識別子）00995905 01143211 00571098

「Global」治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール : 3極 (日米欧) 規制/当局の考え方の違い

「Global」治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール : 3極 (日米欧) 規制/当局の考え方の違い
紙図書
サイエンス&テクノロジー2021.5<SD81-M93>
国立国会図書館全国の図書館
  • 件名（識別子）00995905 00564336

経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション: 判断基準と実務ノウハウ : パーフェクトガイド

経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション: 判断基準と実務ノウハウ : パーフェクトガイド
紙図書
宮嶋勝春 編著サイエンス&テクノロジー2021.3<DL533-M151>
国立国会図書館全国の図書館
  • 件名（識別子）00995905 01196145 01167038

PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと3極局方の規格設定/試験法・バリデーション : 無菌/非無菌医薬品の指摘事項から見た査察対応

PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと3極局方の規格設定/試験法・バリデーション : 無菌/非無菌医薬品の指摘事項から見た査察対応
紙図書
サイエンス&テクノロジー2021.2<DL533-M146>
国立国会図書館全国の図書館
  • 件名（識別子）00995905

基礎×実践QbDに基づく医薬品開発

基礎×実践QbDに基づく医薬品開発
紙図書
日本薬剤学会製剤処方・プロセスの最適化検討FG 編著じほう2020.8<SD81-M81>
国立国会図書館全国の図書館
  • 件名（識別子）01199475 00995905

事例に学ぶCAPAとその実践 続

事例に学ぶCAPAとその実践 続
紙図書
古澤久仁彦 著じほう2019.7<DL533-M36>
国立国会図書館全国の図書館
  • 件名（識別子）00995905

原薬の品質管理と不純物管理

原薬の品質管理と不純物管理
紙図書
古澤久仁彦 著じほう2020.3<DL533-M90>
国立国会図書館全国の図書館
  • 件名（識別子）00995905

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例
紙図書
サイエンス&テクノロジー2019.3<DL533-M27>
国立国会図書館全国の図書館
  • 件名（識別子）00995905

医薬品開発を例にしたコンメンタール (逐条解説) 研究開発QMSマニュアル : ISO9001: 2015対応

医薬品開発を例にしたコンメンタール (逐条解説) 研究開発QMSマニュアル : ISO9001: 2015対応
紙図書
新見智広 著サイエンス&テクノロジー2020.11<DL533-M133>
国立国会図書館全国の図書館
  • 件名（識別子）00995905

【ICHM7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

【ICHM7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際
紙図書
サイエンス&テクノロジー2020.6<DL533-M116>
国立国会図書館
  • 件名（識別子）00995905

毒性学的評価による洗浄バリデーション : 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価

毒性学的評価による洗浄バリデーション : 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価
紙図書
島一己 著じほう2019.5<DL533-M28>
国立国会図書館全国の図書館
  • 件名（識別子）00995905 01196145