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検索結果 160 件

ゼロから学ぶ無菌医薬品製造における汚染管理戦略

ゼロから学ぶ無菌医薬品製造における汚染管理戦略
紙図書
佐々木次雄, 秋元雅裕 編じほう2024.9<DL533-R30>
国立国会図書館全国の図書館

PVの概要とノウハウ 第2版

PVの概要とノウハウ 第2版
紙図書
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 編集じほう2024.2<DL533-R12>
国立国会図書館全国の図書館

臨床試験/臨床研究におけるQMS実装 (issueマネジメント・CAPA策定) と試験デザインへのQbD活用 : ICH E6 (R3) ・E8 (R1) /改正GCPガイダンス

臨床試験/臨床研究におけるQMS実装 (issueマネジメント・CAPA策定) と試験デザインへのQbD活用 : ICH E6 (R3) ・E8 (R1) /改正GCPガイダンス
紙図書
松山琴音, 筒泉直樹 編著サイエンス&テクノロジー2024.9<SD61-R9>
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開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 : プロセス/分析法バリデーション

開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 : プロセス/分析法バリデーション
紙図書
宮嶋勝春 著サイエンス&テクノロジー2023.11<DL533-M283>
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品質リスクマネジメントを導入した統合的防虫管理システム : 医薬品製造施設

品質リスクマネジメントを導入した統合的防虫管理システム : 医薬品製造施設
紙図書
谷壽一, 木村俊彦, 尾池泰英 著じほう2024.6<DL533-R28>
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核酸医薬品のCMC管理戦略 : 品質評価・不純物管理

核酸医薬品のCMC管理戦略 : 品質評価・不純物管理
紙図書
小比賀聡, 井上貴雄 編著サイエンス&テクノロジー2022.9<SD81-M135>
国立国会図書館全国の図書館

バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 : タンパク質凝集抑制・セルバンク (MCB/WCB) ・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L

バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 : タンパク質凝集抑制・セルバンク (MCB/WCB) ・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L
紙図書
サイエンス&テクノロジー2022.10<SD41-M11>
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毒性学的評価による洗浄バリデーション : PIC/Sガイド・改正GMP省令等を踏まえたHBELにもとづく洗浄評価 第2版

毒性学的評価による洗浄バリデーション : PIC/Sガイド・改正GMP省令等を踏まえたHBELにもとづく洗浄評価 第2版
紙図書
島一己 著じほう2022.5<DL533-M211>
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パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 : ICH M7変異原性不純物 (品質パート)

パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 : ICH M7変異原性不純物 (品質パート)
紙図書
サイエンス&テクノロジー2021.9<SD41-M7>
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食品・医薬分野のMALDI-TOF MS微生物検査・同定 : その基礎と利用

食品・医薬分野のMALDI-TOF MS微生物検査・同定 : その基礎と利用
紙図書
中山素一 編幸書房2024.11<SC186-R19>
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PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと3極局方の規格設定/試験法・バリデーション : 無菌/非無菌医薬品の指摘事項から見た査察対応

PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと3極局方の規格設定/試験法・バリデーション : 無菌/非無菌医薬品の指摘事項から見た査察対応
紙図書
サイエンス&テクノロジー2021.2<DL533-M146>
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経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション: 判断基準と実務ノウハウ : パーフェクトガイド 追補版

経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション: 判断基準と実務ノウハウ : パーフェクトガイド 追補版
紙図書
宮嶋勝春 編著サイエンス&テクノロジー2022.6<DL533-M215>
国立国会図書館全国の図書館

ゼロから学ぶ製薬用水システム : GMP対応の設計から製造管理・品質管理まで

ゼロから学ぶ製薬用水システム : GMP対応の設計から製造管理・品質管理まで
紙図書
佐々木次雄 , 白木澤治 編集じほう2023.11<DL533-M284>
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バイオ医薬品における製造プロセスと品質管理のポイント

バイオ医薬品における製造プロセスと品質管理のポイント
紙図書
情報機構2021.3<SD41-M5>
国立国会図書館全国の図書館

原薬の品質管理と不純物管理

原薬の品質管理と不純物管理
紙図書
古澤久仁彦 著じほう2020.3<DL533-M90>
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医薬品開発を例にしたコンメンタール (逐条解説) 研究開発QMSマニュアル : ISO9001: 2015対応

医薬品開発を例にしたコンメンタール (逐条解説) 研究開発QMSマニュアル : ISO9001: 2015対応
紙図書
新見智広 著サイエンス&テクノロジー2020.11<DL533-M133>
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【ICHM7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

【ICHM7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際
紙図書
サイエンス&テクノロジー2020.6<DL533-M116>
国立国会図書館

経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション: 判断基準と実務ノウハウ : パーフェクトガイド

経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション: 判断基準と実務ノウハウ : パーフェクトガイド
紙図書
宮嶋勝春 編著サイエンス&テクノロジー2021.3<DL533-M151>
国立国会図書館全国の図書館

製薬用水管理のすべて 2021

製薬用水管理のすべて 2021
紙図書
布目温 著情報機構2021.4<DL533-M162>
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有効性・安全性確保のためのバイオ医薬品の品質管理戦略 : クオリティ・バイ・デザインを取り入れた製造・品質管理 第2版

有効性・安全性確保のためのバイオ医薬品の品質管理戦略 : クオリティ・バイ・デザインを取り入れた製造・品質管理 第2版
紙図書
川崎ナナ, 石井明子 編じほう2020.11<SD41-M4>
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